EGFR PACC突变发生在18-21号外显子，包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I，约占EGFR突变的12%，全球每年新增EGFR PACC突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者超8万人，目前针对这类突变无有效治疗药物获批。 伏美替尼是一种口服、高脑渗透性、具有广泛突变活性的选择性表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，可对抗经典和罕见EGFR突变。在临床前研究中，伏美替尼及其主要活性代谢产物均可以透过血脑屏障，显示了治疗脑转移NSCLC的潜在疗效。该产品分别于2021年3月、2022年

脑部是晚期肺癌最常见的远处转移部位之一。扩散到脑部后，一般会因压迫脑组织而引起相应症状，比如头疼、呕吐、眩晕、视力障碍、单侧肢体异常或无力、记忆力下降、精神异常等，使患者的生存质量受到极大的影响。 脑部病灶的局部治疗手段，如全脑放疗（WBRT）、立体定向放射治疗（SRS）及手术是脑转移瘤的传统治疗方式，但疗效有限，且存在一定的并发症。针对肺癌脑转移患者（尤其是EGFR基因突变患者），靶向药能够通过血脑屏障，达到控

CBP-1008是基于同宜医药独家Bi-XDC技术平台开发的全球首款双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。 此前，2024年10月，同宜医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其开发的注射用CBP-1008用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（OCCC）的快速通道认定（FTD）。 根据2024年ASCO会议上公布的数据显示：截至2024年3月12日，CBP-1008显示出可控的安全性。最大耐受剂量（MTD）在剂量爬坡阶段未达到。绝大多数不良反应（AE）皆为轻度到中度，无

ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，有望用于治疗多种实体瘤。 ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。 在第27届中国临床肿瘤学大

HD CD19 CAR-T细胞为一款针对CD19抗原的CAR-T细胞药物，用于治疗B细胞源性恶性肿瘤。CD19是一种特异性表达于B淋巴细胞各个分化阶段的细胞表面抗原，在多种B细胞源性恶性肿瘤中广泛表达，包括急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。HD CD19 CAR-T使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，使T细胞表达特异性结合CD19抗原的CAR结构，CAR-T细胞可以有效地杀灭CD19阳性的肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的效果。 研究药物：HD CD19 CAR-T细胞

2024年10月25日，Revolution Medicines官网公布了其KRAS G12D抑制剂RMC-9805单药治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者的初步疗效数据。这些结果于2024年10月25日在巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会的新口头会议上公布。 KRAS G12D是胰腺导管腺癌中最常见的KRAS突变亚型。然而，针对这一突变，目前还没有获得批准的靶向治疗方法。因此，这一领域的需求显著未得到满足。RMC-9805是一种口服的、共价的、突变选择性的KRAS抑制剂，在不同组织型的KRAS G12

2024年10月24日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网信息公示，靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC）注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌患者的治疗。 此前，2024年8月，靶向B7-H3的ADC药物HS-20093获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗晚期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，这些患者在铂类化疗后出现进展。 B7-H3是免疫调节蛋白B7家族中的一种蛋白质，在各种实体瘤中

ILB-3101是全球首款以Eribulin为有效荷载的抗B7H3 ADC药物分子。B7H3（又称CD276）是一种B7家族中发现的免疫调节蛋白成员，研究表明B7H3在多数肿瘤类型中特异性过表达而在正常组织中表达有限。 在临床前多种肿瘤动物模型研究中，ILB-3101展示出显著的抗肿瘤活性，并且在三阴性乳腺癌（TNBC）、肉瘤、卵巢癌、急性髓系白血病（AML）等多个瘤种的动物模型中显示出显著强于对照产品（靶向B7H3的以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的同类ADC药物，如DS-7300）的肿瘤

BEN201注射液是专注于实体瘤领域的毕诺济（上海）生物技术有限公司自主研发的基因编辑自体肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）注射液，属于过继细胞疗法（ACT）。TIL疗法的免疫细胞来源于肿瘤组织，识别肿瘤的能力高于来源于血液的免疫细胞。TIL疗法主要依赖于肿瘤内部或附近的淋巴细胞已经具有识别和杀伤肿瘤细胞的能力，通过体外分离扩增并回输至病人体内，可以扩大免疫应答，加强肿瘤杀伤作用。 研究药物：自体肿瘤浸润淋巴细胞BEN201注射液 试验类

2024年10月23日，Revolution Medicines公司公布了其在研泛RAS抑制剂RMC-6236在既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）患者的抗肿瘤活性和安全性数据。这些新结果在2024年10月23日至25日在巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会的海报会议上公布。 KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%结直肠癌和15%~20%的肺癌。 RMC-6236是一款口服、可靶向突变和野生型RAS在GTP结合（具活性，ON）状态下的选择性抑

YK-029A是一种口服的、不可逆的第三代EGFR-TKI，为奥希替尼类似药。其能够选择性地与细胞 EGFR 酪氨酸激酶、特别是 T790M 突变阳性的酪氨酸激酶不可逆结合，抑制 EGFR 及其下游 AKT、ERK 的磷酸化，从而抑制细胞信号传导，抑制肿瘤细胞生长和增殖，促进细胞凋亡。该药是由苏州浦合医药控股的子公司海南越康生物医药有限公司开发的，最早于 2017年8月17日在国内首次递交临床申请，次年1月获批临床；2022年9月，拟纳入突破性治疗药物，用于未经系统治疗

2024年10月21日，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）公布了新型人源化单克隆抗体DKN-01联合替雷利珠单抗和化疗一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的DisTinGuish试验的研究结果。 DKN-01是一款人源化单克隆抗体，可与Dickkopf-1（DKK1）蛋白结合并阻断其活性，Dickkopf-1（DKK1）蛋白是Wnt /β-catenin信号传导的调节剂，Wnt /β-catenin信号是一种通常涉及肿瘤发生和抑制免疫系统的信号通路。DKK1通过增强髓样抑制细胞的活性并抑制NK配体对肿瘤细胞的作用，

T3011（瘤内注射）为新一代重组疱疹溶瘤病毒，它同时携带PD-1抗体和白介素12（IL12）的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，利用肿瘤细胞作为工厂，不断分泌产生PD-1抗体和IL12。 该产品综合性地把：1）溶瘤病毒将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤的特点；2）IL12自身激发免疫作用它同时又刺激PD-1抗体的作用；3）PD-1抗体本身的免疫治疗这3个功能集中在肿瘤组织内，极大减少了PD-1抗体和IL12对于正常组织器官的副作用，

IMM2510是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）及程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的双特异性分子，采用单克隆抗体-受体重组蛋白结构。IMM2510能够抑制血管生成，使肿瘤缩小，使肿瘤细胞对免疫反应更敏感，同时通过阻断PD-L1/程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）相互作用及诱导Fc介导的抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）/抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）活性激活T细胞、自然杀伤细胞及巨噬细胞。临床前疗效研究表明，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，IMM2510产生更

SSGJ-707注射液是一款PD-1/VEGF双特异性抗体。其能够同时靶向PD-1和VEGF两个关键信号通路，从而增强免疫系统的抗肿瘤活性并抑制肿瘤血管生成，实现对肿瘤生长和转移的“双重打击”。 研究药物：SSGJ-707注射液（II期） 登记号：CTR20242752 试验类型：单臂试验 适应症：晚期妇科肿瘤（二线及以上） 申办方：沈阳三生制药有限责任公司/三生国健药业（上海）股份有限公司 用药周期 SSGJ-707注射液的规格为200mg：10mL/瓶；用法用量：按照方案规定使用；用药时

2024年9月13-17日期间，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那正式召开。百吉生物在该年会上展示了其自主研发的全球首创靶向EB病毒包膜糖蛋白的新型CAR-T细胞疗法BRG01治疗晚期转移性鼻咽癌（NPC）患者的部分I期注册临床数据。 此前，2023年7月，百吉生物收到美国FDA正式书面回函，其全球首创的针对鼻咽癌免疫细胞治疗药品BRG01被授予“快速通道资格”（ FTD），用于治疗复发/转移性鼻咽癌。目前，百吉生物已取得10个中美双报双批临床

2024年10月15日，Novocure公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Optune Lua®联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛，用于治疗接受含铂治疗方案期间或之后出现了疾病进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。 Optune Lua是一种可穿戴治疗设备，它提供肿瘤电场治疗（TTFields），对正在分裂的癌细胞的带电组施加物理外力，导致细胞死亡。TTFields是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝

达罗他胺（商品名：NUBEQA/诺倍戈，通用名：Darolutamide）是一种雄激素（AR）受体抑制剂，其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。 此前，2019年7月，美国FDA批准达罗他胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2021年2月，达罗他胺获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者，为此类患者带来新的治疗选择。2023年3

斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，代号：HLX10，简称：H药）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。 2022年3月，斯鲁利单抗正式在国内获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。 研究药物：PD-1单抗HLX10+化疗+放疗（III期） 登记号：CTR20220760 试验类型：对照试验（VS 安慰剂+化疗+

2024年10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，葛兰素史克（GSK）的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）注射用Belantamab mafodotin拟纳入优先审评，联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。 此前，2020年8月，注射用Belantamab mafodotin已获美国FDA批准，用于既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

TQB2934是一种抗BCMA/CD3双特异性抗体，同种型为IgG1，其一端与T细胞表面的CD3受体结合细胞，另一端与BCMA（B细胞成熟抗原）结合，将T细胞募集到BCMA阳性细胞周围，激活T细胞。活性T细胞释放颗粒酶和穿孔素，杀死BCMA阳性靶细胞。注射用TQB2934是计划用于治疗多发性骨髓瘤患者。 值得一提的是，首个获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的BCMA/CD3双特异性抗体特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂®）于2024年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市

肝细胞癌（HCC）是最常见恶性肿瘤之一，占原发性肝癌85%~90%，而且发病率呈上升趋势。约30%的HCC诊断时为早期，而对于肝功能良好的早期HCC，手术切除是首选治疗方案。但手术治疗后，5年复发率达50%~70%，2年复发率高达70%。因此降低术后复发率是提高HCC整体疗效的关键。 AK104（商品名：开坦尼，通用名：卡度尼利单抗/Cadonilimab）是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体（PD-1/CTLA-4双抗）。此前在晚期HCC的一线、二线治疗探索中，已显示出可控的

Taletrectinib（中文通用名：他雷替尼、泰莱替尼；代号：AB-106）是一款口服、强效、选择性、新一代的ROS1抑制剂，能够穿越血脑屏障。它主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是那些ROS1基因融合阳性的患者。Taletrectinib的开发旨在解决现有ROS1抑制剂的耐药性问题，并且能够穿透血脑屏障，对脑转移的患者也显示出疗效。 此前，2023年12月，Taletrectinib的首个新药上市申请（NDA）已被国家药监局授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局

希美替尼（Simmitinib）是由中国科学院上海药物研究所自主研发的新型FGFR/KDR/CSF1R靶向小分子抑制剂，具有国内外自主知识产权。临床前研究表明，盐酸希美替尼作用机制独特，同步高效选择性抑制FGFR/CSF1R/KDR，协同拮抗肿瘤细胞、重塑肿瘤微环境，具有克服FGFR/KDR交叉耐药的潜力；能够规避传统以KDR为主靶的多靶点抑制剂带来的临床严重制约性毒性，具有多环节拮抗肿瘤、克服耐药的优势。 在2024年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，润石医药科技有

2024年10月14日，国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由第一三共申报的ADC药物注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。根据2024年2月的优先审评信息公示，此次的适应症为：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 此前，2022年8月，德曲妥珠单抗已获美FDA加速批准，用于治疗携带HER2阳性且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。

奥布替尼（商品名：宜诺凯，英文通用名：Orelabrutinib）是诺诚健华研发的一款具有高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。此前，奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于既往至

2024年10月10日，Immatics公司公布了其靶向PRAME抗原的T细胞受体T细胞（TCR-T）疗法IMA203治疗黑色素瘤患者的Ib期临床数据。 IMA203是基于Immatics公司ACTengine平台研发的自体TCR-T疗法，对患者自身的T细胞进行基因修饰，以表达针对靶标的TCR。此外，Immatics结合了其独有的细胞疗法生产平台，能够在6-10天内完成T细胞的基因工程改造和生产。该疗法靶向由HLA-A*02呈递的黑素瘤抗原PRAME。PRAME是一种在各种实体瘤中经常表达的蛋白质，因此IMA203具有治疗广泛癌症患者

SYHX2011是石药集团根据已上市的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane®）改良的2.2类化学新药新型制剂。SYHX2011在制备工艺中将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane®） 制剂中多余的白蛋白去除，添加甘露醇为冻干保护剂，微观粒子结构依然是包裹着紫杉醇的白蛋白纳米粒，其外壳是白蛋白，内部包裹无定形的紫杉醇。 根据既往数据显示，SHYX2011优于传统已上市白蛋白紫杉醇疗效，毒副作用更低，患者耐受程度更高。 研究药物：SYHX2011（II期）

多发性骨髓瘤（MM）是一种危及生命的血癌，它是由于骨髓中的浆细胞癌变影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼和肾脏损伤。多发性骨髓瘤的主要治疗方案包括化疗、免疫调节药物（IMiDs，如来那度胺）和/或蛋白酶体抑制剂（PIs，如硼替佐米）联合或不联合干细胞移植。尽管有可用的治疗方法，MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，并且与显著的患者负担相关。 iberdomide（CC-220胶囊）是一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合

表皮生长因子受体（EGFR）在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的发生、发展中起着至关重要的作用。作为一种跨膜受体，EGFR参与多种信号通路，且在头颈部鳞状细胞癌组织中高表达。 MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。此前，2024年9月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，MRG003拟

2024年10月9日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，其PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。本次LBL-024获得突破性治疗药物认定是基于LBL-024在该人群中获得的显著临床疗效和良好的安全性。 神经内分泌癌（NEC）是一种高度恶性的肿瘤，分为肺NEC和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。其中EP-NEC是罕见的疾病

人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）在约70%的NSCLC中高表达，且与不良预后相关。对EGFR突变NSCLC，TROP-2表达被报道与吉非替尼耐药相关。 注射用芦康沙妥珠单抗（代号：SKB264/MK-2870）是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了芦康沙妥珠单抗在转移性实体瘤患者中良好的耐受性

2024年10月3日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）的补充新药申请（sNDA）已经被美国FDA接受并获得优先审评，用于治疗先前未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 MCL是一种罕见的、典型的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），当b淋巴细胞在淋巴结的一个被称为套带的区域突变为恶性细胞时产生。这种疾病通常在晚期才被诊断出来，而且基本上无法治愈。 Calquence是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的第二代选择性

脑转移是晚期肺癌常见的转移部位之一。肺癌脑转移的预后极差，死亡率高。脑转移在非小细胞肺癌（NSCLC），尤其是EGFR突变阳性患者的疾病发展过程中发生率较高，约25%患者在初诊时已出现脑转移，约50%的患者在三年内会发生脑转移。 伏美替尼是一种口服、高脑渗透性、具有广泛突变活性的选择性表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，可对抗经典和罕见EGFR突变。在临床前研究中，伏美替尼及其主要活性代谢产物均可以透过血脑屏障，显示了治疗脑转移

B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的85%。大B细胞淋巴瘤（LBCL）是B细胞NHL中最常见的类型，在我国约占35%-50%。虽然标准治疗R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈，但仍有30%-40% LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发，而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。根据既往研究数据，标准一线治疗后未达完全缓解（CR）或CR不足1年的患者，采用二线标准治疗后总缓解率（ORR）为29%，中位无进

2024年9月27日，艾伯维官网宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC）Telisotuzumab Vedotin（Teliso-v，ABBV-399）的生物制品许可申请（BLA），以加速批准该药用于治疗既往接受过治疗的c-Met蛋白过表达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 此前，2022年1月4日，美FDA授予Telisotuzumab Vedotin突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚

2024年9月27日，赛诺菲宣布，其全人源单克隆抗体度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者。 此前，2024年2月23日，度普利尤单抗的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美FDA受理，并授予优先审评资格，用于治疗慢性阻塞性肺病患者。同年7月3日，度普利尤单抗获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于患有病情不受控制的慢性阻塞性肺病患者的附

2024年9月26日，百时美施贵宝（BMS）Cobenfy（xanomeline和trospium chloride复方，即KarXT）胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人精神分裂症。值得一提是，这是首个靶向胆碱能受体的抗精神病药物，长期以来精神分裂症的标准疗法靶向多巴胺受体。同时该疗法也是数十年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。 此前，2023年11月29日，再鼎医药合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理KarXT的新

TCR-T细胞疗法是一种免疫细胞治疗技术，通过改造患者的T细胞，使其能够特异性识别并杀伤肿瘤细胞。NW-301V/NW-301D是分别特异性靶向KRAS-G12V和KRAS-G12D突变的TCR-T细胞疗法，针对实体瘤进行治疗。 研究药物：靶向KRAS突变的TCR-T细胞疗法（NW-301V/NW-301D） 试验类型：单臂试验 适应症：晚期恶性实体瘤（二线及以上） 申办方：新景智源生物科技（苏州）有限公司 用药周期 NW-301V和NW-301D是分别特异性靶向KRAS-G12V和KRAS- G12D突变的T细胞悬液，分别提供给具有KRAS-G

低价出

天疱疮是一种慢性、严重的可能危及生命的自身免疫性皮肤病。据估计，中国大约有9万名天疱疮患者。目前的治疗选择有限，主要是皮质类固醇和免疫抑制剂。如果症状无法控制，则会联合其他疗法如静脉注射免疫球蛋白或利妥昔单抗，与类固醇药物和免疫抑制剂使用。尽管有可用的治疗选择，但疾病的缓解/复发周期仍很常见，且长期使用现有的药物仍存在安全性问题。 B007是上海交联药物开发的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液，为新型人用

2024年9月12日，康诺亚新型IL-4Rα抑制剂司普奇拜单抗注射液（康悦达®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。值得一提的是，这是首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 特应性皮炎（AD）是一种难治性的系统性免疫性疾病，经由Janus激酶-信号转导及转录激活因子信号转导通路驱动促炎介质，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。长久以来亟需快速、持续

2024年9月7日至10日期间，由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）在美国圣迭戈盛大召开。在该大会上，研究人员报告了DLL3/CD3双特异性疗法Tarlatamab（塔拉妥单抗）治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）II期DeLLphi-301试验（NCT05060016）的更新数据。 此前，2024年5月，Tarlatamab获美FDA加速批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。值得一提的是，Tarlatamab是目前首个获批用于治疗侵袭性肺癌的DLL3

BL0006是弼领生物自主研发的新一代自组装纳米药物，具有在肿瘤组织中高度富集以及肿瘤内部缓释等特点。BL0006独特的纳米自组装设计实现了难溶性药物的高效递送，使其在多种临床前肿瘤模型（尤其是肝癌）研究中展现出卓越的疗效和安全性。 研究药物：注射用BL0006（I期） 登记号：CTR20234188 试验类型：单臂试验 适应症：肝癌（二线及以上） 申办方：上海弼领生物技术有限公司 用药周期 注射用BL0006的规格：40mg；用法用量：5、10、20、40和60 mg/m2；

聚乙二醇伊立替康（药物代码：JK-1201I）是小分子长效抗癌I类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。已开展的非临床研究的实验结果表明，JK-1201I具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。在晚期实体瘤患者中完成的I期临床试验，表明JK1201I具有较好的安全性和耐受性，并且在小细胞肺癌患者中达到了部分缓解。 研究药物：JK1201I（III期） 登记号：CTR20243174 试

2024年9月12日，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）公布了ADC药物Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究结果。 Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。此前，2024年4月2日，Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR+/HER2-乳

慢性阻塞性肺疾病（COPD）简称慢阻肺，是最常见的慢性呼吸系统疾病。其主要症状为慢性呼吸道症状，比如呼吸困难、咳嗽、咳痰等，还可伴有呼吸症状的急性恶化。目前慢性阻塞性肺疾病无法被治愈，但可以进行治疗和预防，从而改善症状，延缓病情发展。通常情况下，越早开始治疗，预后越好。对于这种不可逆的肺部疾病，目前主要防治措施为戒烟和药物治疗。 如何治疗慢性阻塞性肺疾病？ 1 戒烟 戒烟是控制慢性阻塞性肺疾病最重要的一步。吸

ZX-7101A是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。临床前研究显示，ZX-7101A抗病毒疗效明显优于奥司他韦，同时，ZX-7101A表现出更加优异的口服生物利用度，无食物效应问题，进一步提高了安全有效性。 值得一提的是，2024年2月8日，南京征祥医药有限公司自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）的上市申请（NDA）

狼疮性肾炎（lupus nephritis，LN）是系统性红斑狼疮（SLE）的常见肾脏损害，也是SLE最重要的致残和致命因素。其临床表现多样，常表现为无症状血尿、蛋白尿。据数据表明，约40%~82%可在病程中出现肾脏受累的临床表现，约21%~65%系统性红斑狼疮（SLE）患者在诊断时可发现狼疮肾炎，且肾脏的受累可增加红斑狼疮患者的死亡风险。 Efgartigimod是一款新生儿Fc受体（FcRn）抑制剂，可与FcRn结合，通过阻断FcRn从而降低IgG抗体表达水平，进而治疗由致病IgG抗体驱

银屑病又名牛皮癣，是一种常见并易复发的慢性炎症性皮肤病。本病发病率较高，易复发，病程经过缓慢，持续十余年或者数十年，多侵犯青壮年为主。然而，银屑病的病因和发病机制尚未完全清楚。目前，中重度银屑病常用的系统治疗药物包括传统口服药物和生物制剂。 Netakimab（尼塔奇单抗）是俄罗斯Biocad生物技术公司开发的针对IL-17A的单克隆抗体。该药于2019年5月在俄罗斯获批上市；2020年8月，白俄罗斯也批准Netakimab用于治疗中至重度斑块银屑病