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TCR-T疗法IMA203治疗黑色素瘤临床疗效和安全性新数据公布!

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2024年10月10日,Immatics公司公布了其靶向PRAME抗原的T细胞受体T细胞(TCR-T)疗法IMA203治疗黑色素瘤患者的Ib期临床数据。
IMA203是基于Immatics公司ACTengine平台研发的自体TCR-T疗法,对患者自身的T细胞进行基因修饰,以表达针对靶标的TCR。此外,Immatics结合了其独有的细胞疗法生产平台,能够在6-10天内完成T细胞的基因工程改造和生产。该疗法靶向由HLA-A*02呈递的黑素瘤抗原PRAME。PRAME是一种在各种实体瘤中经常表达的蛋白质,因此IMA203具有治疗广泛癌症患者群体的潜力。

代号:IMA203
靶点:PRAME
厂家:Immatics公司
美国首次获批:尚未获批
中国首次获批:尚未获批
临床数据
在这项临床试验的Ib期剂量扩展阶段,28例重度预处理的转移性黑色素瘤患者接受了IMA203推荐的II期剂量(RP2D,总TCR-T细胞1 - 100亿)治疗。接受治疗的患者群体由既往接受过2种系统治疗的患者组成,包括皮肤黑色素瘤患者(n=13)、葡萄膜黑色素瘤患者(n=12)、粘膜黑色素瘤患者(n=2)和原发不明的黑色素瘤患者(n=1)。
数据截止为2024年4月25日,所有接受IMA203治疗的黑色素瘤患者(n=28)的经确认客观缓解率(ORR)为54%,未确认的客观缓解率(ORR)为62%,中位缓解持续时间(DOR)为12.1个月。疾病控制率(DCR)为92%,88%的患者肿瘤缩小。此外,中位无进展生存期(PFS)为6.0个月,生存期(OS)尚未达到。
在皮肤黑色素瘤患者(n=13)中,经确认的ORR和未确认的ORR分别为54%和62%,中位DOR为12.1个月。DCR为92%,85%的患者肿瘤缩小。中位PFS为6.1个月,中位OS为15.9个月。
在安全性方面,在Ia/b期(n=70)的IMA203单药治疗安全人群中,最常见的不良反应(AE)是1~4级细胞减少症。这些细胞减少被确定与淋巴细胞清除相关,并且主要是轻度至中度细胞因子释放综合症。未报告5级AE。免疫效应细胞相关神经毒性综合征的严重程度也有1级(6%)、2级(4%)和3级(4%)报告。研究人员指出,IMA203单药治疗的整体耐受性与Ib期黑色素瘤亚群的耐受性一致。
小结
综上所述,这项Ib期研究的临床数据显示,在接受TCR-T疗法IMA203治疗的重度预处理黑色素瘤患者中,观察到显著的肿瘤缩小和持久的反应,并提供了有意义的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)结果。这些结果肯定了IMA203的治疗潜力,并为加速该候选产品的后期临床开发提供了强有力的依据。
基于此次的积极数据,III期临床试验SUPRAME将于2024年12月开始;预计招募入组将于2026年完成,并计划在2026年初进行预先指定的中期分析。
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IP属地:上海1楼2024-10-11 17:46回复