这一指定是基于INAVO120临床3期试验的积极结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估与安慰剂加Ibrance和氟维司群相较，inavolisib联合Ibrance和氟维司群在治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内出现疾病进展，且未接受过治疗转移肿瘤的系统性治疗。 该研究纳入了325例患者，主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)，定义为从随机分组到疾病进展或患者因任何原因死亡的时间。次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床受益率。
分析显示，与安慰剂组合(PFS=7.3个月)相比，inavolisib联合疗法(PFS=15.0个月)将患者病情恶化或死亡的风险降低了57%(HR=0.43，95% CI：0.32-0.59，p<0.0001)。目前总生存期数据尚不成熟，但已观察到明显的积极趋势(分层HR=0.64，95% CI：0.43-0.97，p=0.0338)。总生存期的后续随访将持续到下一次分析。这些数据增强了这种以inavolisib为基础的方案使PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者获益的潜力。 Inavolisib联合疗法的耐受性良好，不良事件与此前研究的已知安全性特征一致，未观察到新的安全信号。
INAVO120试验的数据也正在提交给包括欧洲药品管理局(EMA)在内的其他全球监管机构。