T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）是起源于淋巴母细胞的高度侵袭性血液系统肿瘤。该病的临床表现为外周血及骨髓的侵犯、纵隔侵犯、肝脾淋巴结肿大，以及其他结外部位的受侵。当前，这类患者存在未满足的治疗需求。CD7分子是血液系统恶性疾病的肿瘤细胞表面的异常标志物，它在复发/难治性T-LBL/ALL中过表达。因此，靶向CD7的CAR-T疗法有望为这类患者带来新的治疗选择。
SENL101自体T细胞注射液是由森朗生物自主开发的具有完全自主知识产权的基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞产品，主要针对CD7阳性T细胞起源的淋巴造血系统恶性肿瘤。此前，该产品治疗T-LBL/ALL的疗效和安全性已在早期临床研究中得到验证，已于2023年6月在中国获批临床，并连续在BLOOD杂志和美国血液学会（ASH）年会上进行展示。2023年9月，靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）获美FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。
SENL101此前已在2022年美国血液学会（ASH）年会上亮相，并报告了I/II期试验数据。试验数据显示：截止2022年7月15日，中位随访时间为206（45-574）天，在第28天，95.8%患者的骨髓/外周血（BM/PB）实现了最小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解（CR）。
研究药物：CAR-T疗法SENL101自体T细胞注射液
试验类型：单臂试验
适应症：CD7+血液淋巴系统恶性肿瘤（三线及以上）
申办方：河北森朗生物科技有限公司
用药周期
SENL101自体T细胞注射液的用法用量：细胞回输。
入选标准
1、诊断为难治/复发的T淋巴细胞白血病/淋巴瘤的受试者，符合以下任一标准：复发：既往接受过至少经两种规范治疗方案达到完全缓解后确定疾病复发，或经过干细胞移植达到完全缓解后出现疾病复发；难治：既往接受过至少两种治疗方案，且末次治疗后未能达到完全缓解（白血病患者）或部分缓解（淋巴瘤患者），或经过干细胞移植未能获得缓解或出现疾病进展。
2、入组筛选时骨髓流式细胞术检测肿瘤细胞为CD7+和/或髓外病灶病理免疫组化明确诊断为CD7+。
3、入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性。若外周血肿瘤细胞表面免疫表型非CD4与CD8双阴性，则需满足外周血肿瘤细胞比例≤1%的条件。
4、可预计生存期大于12周。
5、ECOG 0-2分。
6、年龄18-75岁（包括上下限）。
7、HGB至少≥70g/L，PLT≥20x10^9/L。
8、肝肾功能、心肺功能满足以下要求：a) 空气下血氧饱和度≥96%；b) LVEF≥50%；c) 总胆红素＜3×ULN；d) ALT/AST＜3×ULN；e) 肌酐清除率>60ml/min。
9、受试者或监护人理解并签署知情同意书。
排除标准
1、自签署知情同意书前一年内患有纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病，或筛选时QTc 间期>480ms（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）。
2、如患者有造血干细胞移植史，距患者接受异基因造血干细胞移植≤6个月。
3、有活动性GvHD，或需要使用免疫抑制剂者。
4、在筛选前5年内患有T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌。
5、在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）。
6、过去2年内存在需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物治疗的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩氏病）病史。
7、筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA高于检测下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，外周血HCV RNA阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA 检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检测阳性者需要排除。
8、在知情同意书签署前的4周内参加其他临床试验，或知情同意书签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）。
9、有生物制品严重过敏史。
10、经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病。
11、已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后2年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后2年内计划妊娠的男性受试者。
12、筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗的受试者。
13、研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。
研究中心
北京
湖北武汉
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】本公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
SENL101自体T细胞注射液是由森朗生物自主开发的具有完全自主知识产权的基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞产品，主要针对CD7阳性T细胞起源的淋巴造血系统恶性肿瘤。此前，该产品治疗T-LBL/ALL的疗效和安全性已在早期临床研究中得到验证，已于2023年6月在中国获批临床，并连续在BLOOD杂志和美国血液学会（ASH）年会上进行展示。2023年9月，靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）获美FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。
SENL101此前已在2022年美国血液学会（ASH）年会上亮相，并报告了I/II期试验数据。试验数据显示：截止2022年7月15日，中位随访时间为206（45-574）天，在第28天，95.8%患者的骨髓/外周血（BM/PB）实现了最小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解（CR）。
研究药物：CAR-T疗法SENL101自体T细胞注射液
试验类型：单臂试验
适应症：CD7+血液淋巴系统恶性肿瘤（三线及以上）
申办方：河北森朗生物科技有限公司
用药周期
SENL101自体T细胞注射液的用法用量：细胞回输。
入选标准
1、诊断为难治/复发的T淋巴细胞白血病/淋巴瘤的受试者，符合以下任一标准：复发：既往接受过至少经两种规范治疗方案达到完全缓解后确定疾病复发，或经过干细胞移植达到完全缓解后出现疾病复发；难治：既往接受过至少两种治疗方案，且末次治疗后未能达到完全缓解（白血病患者）或部分缓解（淋巴瘤患者），或经过干细胞移植未能获得缓解或出现疾病进展。
2、入组筛选时骨髓流式细胞术检测肿瘤细胞为CD7+和/或髓外病灶病理免疫组化明确诊断为CD7+。
3、入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性。若外周血肿瘤细胞表面免疫表型非CD4与CD8双阴性，则需满足外周血肿瘤细胞比例≤1%的条件。
4、可预计生存期大于12周。
5、ECOG 0-2分。
6、年龄18-75岁（包括上下限）。
7、HGB至少≥70g/L，PLT≥20x10^9/L。
8、肝肾功能、心肺功能满足以下要求：a) 空气下血氧饱和度≥96%；b) LVEF≥50%；c) 总胆红素＜3×ULN；d) ALT/AST＜3×ULN；e) 肌酐清除率>60ml/min。
9、受试者或监护人理解并签署知情同意书。
排除标准
1、自签署知情同意书前一年内患有纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病，或筛选时QTc 间期>480ms（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）。
2、如患者有造血干细胞移植史，距患者接受异基因造血干细胞移植≤6个月。
3、有活动性GvHD，或需要使用免疫抑制剂者。
4、在筛选前5年内患有T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌。
5、在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）。
6、过去2年内存在需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物治疗的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩氏病）病史。
7、筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA高于检测下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，外周血HCV RNA阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA 检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检测阳性者需要排除。
8、在知情同意书签署前的4周内参加其他临床试验，或知情同意书签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）。
9、有生物制品严重过敏史。
10、经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病。
11、已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后2年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后2年内计划妊娠的男性受试者。
12、筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗的受试者。
13、研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。
研究中心
北京
湖北武汉
具体启动情况以后期咨询为准
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