KH801注射液是一款抗CD24人源化单克隆抗体，拟开发治疗晚期实体瘤。CD24作为先天免疫检查点，广泛表达于多种肿瘤细胞表面。KH801注射液一方面可以阻断CD24/Siglec-10轴“别吃我”信号以促进肿瘤相关巨噬细胞（TAM）介导的吞噬肿瘤作用，另一方面KH801注射液通过其IgG1的Fc段介导的免疫效应功能，如抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖细胞介导的吞噬作用（ADCP），进行肿瘤细胞杀伤。
研究药物：KH801注射液（I期）
登记号：CTR20241175
试验类型：单臂试验
适应症：复发/难治性或转移性晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：北京康弘生物医药有限公司
用药周期
KH801注射液的规格：100mg(5ml)/瓶；用法用量：根据最终分配的剂量组，按照方案要求，采用静脉滴注给药；用药时程：每28天为一个周期，直到疾病进展（PD） 、不可耐受的毒性、撤回知情同意或其他原因停止治疗，以先发生的为准。
入选标准
1、自愿签署知情同意书。
2、年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限。
3、预期生存期≥3个月。
4、经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤），且既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者。
5、ECOG评分为0-1分。
6、根据RECIST v1.1版标准评估至少有一个可测量的靶病灶。可测量靶病灶定义为最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。
7、入组前患者器官功能储备需符合下列实验室检查值：血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L（不允许筛选前2周内使用造血生长因子类药物，提高检测值以满足入组标准）；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移或HCC，则ALT和AST≤5×ULN）；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算，详见附录5）；尿蛋白<2+，或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量<1g；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）。
8、有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，必须从首次给药前7天开始采用高效的避孕措施，直至末次给药后6个月（已行绝育手术（如，双侧输卵管结扎或卵巢切除术或子宫切除术等）除外）。具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血妊娠试验必须为阴性。
9、患者必须从既往抗肿瘤治疗导致的急性毒性反应中恢复（CTCAE ≤1级），以下情况可除外：a.脱发；b.皮肤色素沉着；c.2级及以下神经毒性；d.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。
排除标准
1、原发性中枢神经系统肿瘤，中枢神经系统（CNS）转移者（但既往手术、放疗后临床稳定≥4周且停用皮质类固醇治疗的患者除外）。
2、伴有间质性肺病（ILD）（放疗引起的局部间质性肺炎除外），严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全。
3、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数≥ULN）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA≥ULN），以及其他尚未控制的或需要治疗的严重活动性感染者。
4、既往接受过CD24靶向治疗者。
5、既往接受过异基因造血干细胞移植史或其他器官移植史。
6、首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等）。
7、首次给药前4周内参加过其他临床试验。
8、处于哺乳期或妊娠期妇女。
9、既往或目前正患有精神/神经疾病不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、阿尔茨海默病、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。
10、既往2年内有活动性自身免疫性疾病（不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或银屑病等除外）。
11、既往5年内曾患其它恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤；宫颈原位癌；已根治的I期子宫内膜癌；已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，且目前未接受任何全身性治疗；接受过根治手术，且目前认为已治愈/长期稳定的局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡癌等。
12、伴有活动性心脑血管疾病：首次给药前6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、搭桥手术或支架置入术等；充血性心力衰竭NYHA III-IV级；左心室射血分数（LVEF）＜50%；QTC间期延长（女性＞470ms，男性＞450ms）；药物无法控制的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；经规范的药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者，以及具有高血压危象或高血压脑病史；患有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤）。
13、患有深静脉血栓（患有肌间静脉血栓、输液港血栓，但经研究者判断状态稳定者除外）、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞者，或入组前6个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞，且经研究者评估有复发风险者。
14、对免疫球蛋白或对KH801注射液任何成分过敏的患者。
15、受试者在入组前4周内接种减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
16、首次给药前4周内进行过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者。
17、存在其他任何研究者认为不适合入组的情况。
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具体启动情况以后期咨询为准
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研究药物：KH801注射液（I期）
登记号：CTR20241175
试验类型：单臂试验
适应症：复发/难治性或转移性晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：北京康弘生物医药有限公司
用药周期
KH801注射液的规格：100mg(5ml)/瓶；用法用量：根据最终分配的剂量组，按照方案要求，采用静脉滴注给药；用药时程：每28天为一个周期，直到疾病进展（PD） 、不可耐受的毒性、撤回知情同意或其他原因停止治疗，以先发生的为准。
入选标准
1、自愿签署知情同意书。
2、年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限。
3、预期生存期≥3个月。
4、经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤），且既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者。
5、ECOG评分为0-1分。
6、根据RECIST v1.1版标准评估至少有一个可测量的靶病灶。可测量靶病灶定义为最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。
7、入组前患者器官功能储备需符合下列实验室检查值：血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L（不允许筛选前2周内使用造血生长因子类药物，提高检测值以满足入组标准）；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移或HCC，则ALT和AST≤5×ULN）；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算，详见附录5）；尿蛋白<2+，或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量<1g；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）。
8、有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，必须从首次给药前7天开始采用高效的避孕措施，直至末次给药后6个月（已行绝育手术（如，双侧输卵管结扎或卵巢切除术或子宫切除术等）除外）。具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血妊娠试验必须为阴性。
9、患者必须从既往抗肿瘤治疗导致的急性毒性反应中恢复（CTCAE ≤1级），以下情况可除外：a.脱发；b.皮肤色素沉着；c.2级及以下神经毒性；d.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。
排除标准
1、原发性中枢神经系统肿瘤，中枢神经系统（CNS）转移者（但既往手术、放疗后临床稳定≥4周且停用皮质类固醇治疗的患者除外）。
2、伴有间质性肺病（ILD）（放疗引起的局部间质性肺炎除外），严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全。
3、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数≥ULN）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA≥ULN），以及其他尚未控制的或需要治疗的严重活动性感染者。
4、既往接受过CD24靶向治疗者。
5、既往接受过异基因造血干细胞移植史或其他器官移植史。
6、首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等）。
7、首次给药前4周内参加过其他临床试验。
8、处于哺乳期或妊娠期妇女。
9、既往或目前正患有精神/神经疾病不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、阿尔茨海默病、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。
10、既往2年内有活动性自身免疫性疾病（不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或银屑病等除外）。
11、既往5年内曾患其它恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤；宫颈原位癌；已根治的I期子宫内膜癌；已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，且目前未接受任何全身性治疗；接受过根治手术，且目前认为已治愈/长期稳定的局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡癌等。
12、伴有活动性心脑血管疾病：首次给药前6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、搭桥手术或支架置入术等；充血性心力衰竭NYHA III-IV级；左心室射血分数（LVEF）＜50%；QTC间期延长（女性＞470ms，男性＞450ms）；药物无法控制的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；经规范的药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者，以及具有高血压危象或高血压脑病史；患有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤）。
13、患有深静脉血栓（患有肌间静脉血栓、输液港血栓，但经研究者判断状态稳定者除外）、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞者，或入组前6个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞，且经研究者评估有复发风险者。
14、对免疫球蛋白或对KH801注射液任何成分过敏的患者。
15、受试者在入组前4周内接种减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
16、首次给药前4周内进行过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者。
17、存在其他任何研究者认为不适合入组的情况。
研究中心
广东广州
四川成都
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具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
