在国内,PADCEV名为备思复(注射用维恩妥尤单抗),获得上市批准,用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
批准基于全球EV-301试验和中国特定的一项桥接研究EV-203试验的结果。
EV-203是一项单臂、开放标签、多中心2期试验,研究PADCEV对既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的作用。试验显示,在接受PADCEV治疗的患者中,具有统计学意义的客观缓解率为37.5%,大多数不良事件为轻度。
全球EV-301多中心、开放标签、随机2期试验进一步支持了这些结果,显示与化疗相比,接受PADCEV治疗的患者的总体生存期和无进展生存期有所改善。PADCEV组的中位OS为12.88个月,而化疗组为8.97个月,两组的治疗相关不良事件发生率相似。