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2岁以上儿童特应性皮炎新药:本维莫德乳膏

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根据发表在《美国皮肤病学会杂志》上的研究结果,Tapinarof在治疗不同患者群体(包括年仅2岁的患者)的特应性皮炎方面是安全有效的。


IP属地:江苏1楼2024-07-23 11:32回复
    Tapinarof(本维莫德)是一种非甾体外用芳烃受体激动剂,被批准用于治疗成人斑块状银屑病,在先前对患有中度至重度特应性皮炎的成人和青少年的研究中发现有效且耐受性良好。随即研究人员进行了ADORING1和ADORING2多中心3期试验,以评估其在18岁及以上成人和2至17岁年轻患者中的安全性和有效性。这些随机、双盲、载体对照试验包括不同时间点的临床评估。主要终点是具有特应性皮炎经验证研究者整体评估(vIGA-AD™)反应的患者百分比。关键的次要终点包括湿疹面积和严重程度指数(EASI75)评分较基线改善75%,以及基线PP-NRS评分为4分或更高的12岁及以上患者的峰值瘙痒数字评定量表(PP-NRS)反应。


    IP属地:江苏2楼2024-07-23 11:32
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      这两项试验均于2021年9月开始,在美国和加拿大的地点进行。2023年3月在67个地点进行的ADORING1完成;2023年2月,在62个地点进行的ADORING2完成。在ADORING1中,筛选了602名患者,将407名患者随机分配到治疗组。在ADORING2中,共筛选了540名患者,并将406名患者随机分配到治疗组。
      总体而言,80%的患者年龄在18岁以下。在基线时,ADORING1组中有89.9%的患者患有中度疾病,定义为vIGA-AD™评分为3,而ADORING2组中有84.0%的患者的vIGA-AD™评分为3。ADORING1和ADORING2基线时的平均EASI评分分别为12.5和13.3,平均PP-NRS评分分别为6.7和6.8。


      IP属地:江苏3楼2024-07-23 11:32
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        在ADORING1中每天一次接受1%的tapinarof乳膏治疗的患者中,到第8周时,45.4%达到了vIGA-AD的主要疗效终点,而接受载体乳霜治疗的患者仅有13.9%。在ADORING2中,接受tapinarof治疗的患者中有46.4%达到vIGA-AD反应,接受载体的患者有18%达到。与安慰剂组相比,Tapinarof产生了优于EASI75的响应,分别为55.8%和22.9%在ADORING1;59.1%和21.2%在ADORING2中实现了EASI75。
        在两个tapinarof组中,也观察到瘙痒的更大改善。不同年龄组均报告了显著差异,显示使用tapinarof的PP-NRS反应更好。在12岁及以上的患者中,ADORING1组与载体组的结果分别为55.8%和34.2%,ADORING2组与载体组的结果分别为52.8%和24.1%。在12岁以下的患者中,ADORING1组和载体组的结果分别为60.7%和28.0%,ADORING2组和载体组的结果分别为60.0%和40.8%。


        IP属地:江苏4楼2024-07-23 11:33
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          一张8岁患者的病例照片显示,第4周时病情明显好转,第8周时无红斑、硬结或渗出迹象,无疾病迹象或可见的炎症后色素沉着变化。
          试验中,常见的不良事件(TEAE)包括毛囊炎、头痛和鼻咽炎,这些大多是轻度或中度的。
          研究人员得出结论,“Tapinarof在2岁以下的AD患者群体中表现出非常显着的疗效以及良好的安全性和耐受性。他们补充说,“Tapinarof可能填补了一种高效的非甾体类外用药的治疗武器的空白,这种外用药可以使用到2岁,而不受疾病严重程度、使用持续时间、治疗的总BSA或应用部位的限制。”
          本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。部分材料源于网络,侵删


          IP属地:江苏5楼2024-07-23 11:33
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