据罗氏宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受inavolisib联合哌柏西利和氟维司群的新药申请进行优先审查，该申请为用于治疗在完成辅助内分泌治疗后12个月内或完成后复发的PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌。预计将于2024年11月27日做出监管决定。

另外，该药物在国内也被纳入了优先评审。

其新药申请得到随机、双盲、安慰剂对照3期INAVO120研究(NCT04191499)数据的支持，该研究在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内发生进展且既往未接受过针对转移性疾病的全身治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者(N=325）中评估了‘inavolisib联合哌柏西利和氟维司群’与‘安慰剂加哌柏西利和氟维司群’相比的安全性和有效性。
研究结果表明，与单独使用哌柏西利和氟维司群相比，基于inavolisib的治疗方案可将疾病恶化或死亡的风险降低57%（主要终点；中位无进展生存期：15个月vs 7.3个月；风险比[HR]，0.43[95%CI，0.32-0.59]；P<0.0001）。
尽管观察到积极趋势，但总体生存数据在分析时尚未成熟（分级HR，0.64[95%CI，0.43-0.97]；P=0.0338[边界为0.0093]）。

“在标准护理治疗中添加inavolisib可显著延缓一线治疗中的疾病进展，并有可能延长携带PIK3CA突变的转移性乳腺癌患者的生存期。”罗氏首席医疗官兼全球药物研发主管LeviGarraway博士说道。