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Inavolisib用于治疗PIK3CA突变HR阳性乳腺癌正在接受审查

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在HR 阳性乳腺癌中,磷脂酰肌醇3激酶α亚型基因(PIK3CA)的突变已被证明是肿瘤生长失控、疾病进展和对内分泌治疗产生耐药性的驱动因素。Inavolisib是PI3Kα亚型的高度选择性抑制剂。其高效力和特异性有望最大限度地减少与其他PI3K抑制剂相关的负担和毒性。近日,该药物用于治疗PIK3CA突变HR阳性乳腺癌的新药申请已在美国FDA进入优先审查。


IP属地:广东1楼2024-05-31 18:29回复
    据罗氏宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受inavolisib联合哌柏西利和氟维司群的新药申请进行优先审查,该申请为用于治疗在完成辅助内分泌治疗后12个月内或完成后复发的PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌。预计将于2024年11月27日做出监管决定。


    IP属地:广东2楼2024-05-31 18:29
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      另外,该药物在国内也被纳入了优先评审。


      IP属地:广东3楼2024-05-31 18:29
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        其新药申请得到随机、双盲、安慰剂对照3期INAVO120研究(NCT04191499)数据的支持,该研究在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内发生进展且既往未接受过针对转移性疾病的全身治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者(N=325)中评估了‘inavolisib联合哌柏西利和氟维司群’与‘安慰剂加哌柏西利和氟维司群’相比的安全性和有效性。
        研究结果表明,与单独使用哌柏西利和氟维司群相比,基于inavolisib的治疗方案可将疾病恶化或死亡的风险降低57%(主要终点;中位无进展生存期:15个月vs 7.3个月;风险比[HR],0.43[95%CI,0.32-0.59];P<0.0001)。
        尽管观察到积极趋势,但总体生存数据在分析时尚未成熟(分级HR,0.64[95%CI,0.43-0.97];P=0.0338[边界为0.0093])。


        IP属地:广东4楼2024-05-31 18:29
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          “在标准护理治疗中添加inavolisib可显著延缓一线治疗中的疾病进展,并有可能延长携带PIK3CA突变的转移性乳腺癌患者的生存期。”罗氏首席医疗官兼全球药物研发主管LeviGarraway博士说道。


          IP属地:广东5楼2024-05-31 18:29
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