阿斯利康和第一三共于4月2日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Dato-DXd（通用名为：datopotamab deruxtecan）的生物制剂许可申请，用于治疗患有不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性（免疫组织化学[IHC]0、IHC1+或IHC2+/原位杂交[ISH]-）乳腺癌且既往已接受过不可切除或转移性疾病全身治疗的成人患者。

Dato-DXd是一种专门设计TROP2导向的抗体药物偶联物。今年2月份，FDA接受了Dato-DXd用于治疗非鳞状非小细胞肺癌的生物制剂许可申请，预计做出监管决定的最终日期为2024年12月。

第二个适应症申请得到了开放标签、随机3期TROPION-Breast01研究(NCT05104866)数据的支持，该研究包括接受过内分泌治疗和至少1种全身治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。
研究受试者被随机分配接受Dato-DXd(n=365)或研究者选择的化疗(n=367)。化疗选择包括艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨。共同主要终点是通过盲法独立中心审查评估的无进展生存期和总生存期。
结果显示，与化疗相比，Dato-DXd治疗可将疾病进展或死亡风险降低37%（风险比[HR]，0.63；95%CI，0.52-0.76；P<0.001）。Dato-DXd组的中位无进展生存期为6.9个月，化疗组为4.9个月。
截至数据截止时，总生存期数据没有达到统计学意义，但与化疗相比，结果在数值上有利于Dato-DXd（HR，0.84；95%CI，0.62-1.14）。Dato-DXd确认的客观缓解率（完全缓解+部分缓解）为36.4%，化疗为22.9%。
Dato-DXd组中3级或以上治疗相关不良事件的发生率为21%，化疗组为45%。最常见的3级或以上治疗相关不良事件（Dato-DXd与化疗）是中性粒细胞减少症（1% vs 31%）、口腔炎（6% vs 3%）、疲劳（2% vs 2%）和贫血（1% vs 2%）。