gmp厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；由于器械产品的种类繁多，生产过程不尽相同，因此厂房和设施应与所生产产品的要求相适应，工艺布局合理，不会对产品产生污染；生产环境应当整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求；如静电防护、温湿度控制，应能有相应的设施和设备。检查厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。现场查看生产环境是否整洁、是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求；厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
对有温度、湿度要求的厂房和区域，在设计时，就要考虑所在地一年四季的气候情况，并设置相应的检测和控制设施。gmp厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入，对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。现场查看是否配备了相关设施，且设施，能够满足产品的特性，且不会对产品产生影响；检查是否有效防止昆虫或者其他动物进入的措施；核查厂房与设施进行维护和维修，如改扩建厂房、维护和维修空调系统、水系统、生产设备设施时，不能影响正在生产的产品质量；查看是否有厂房与设施维护和维修的管理文件，明确了相应责任部门(人员)、操作对象、时间期限或周期(频率)、操作内容、接受标准等内容，有相应的记录。
对有温度、湿度要求的厂房和区域，在设计时，就要考虑所在地一年四季的气候情况，并设置相应的检测和控制设施。gmp厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入，对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。现场查看是否配备了相关设施，且设施，能够满足产品的特性，且不会对产品产生影响；检查是否有效防止昆虫或者其他动物进入的措施；核查厂房与设施进行维护和维修，如改扩建厂房、维护和维修空调系统、水系统、生产设备设施时，不能影响正在生产的产品质量；查看是否有厂房与设施维护和维修的管理文件，明确了相应责任部门(人员)、操作对象、时间期限或周期(频率)、操作内容、接受标准等内容，有相应的记录。
