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药明奥测开发验证数字PCR(ddPCR)法检测RCV靠谱吗?

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1楼2023-02-20 09:15回复
    FDA指导原则对RCV检测的灵敏度和检测样本量要求很高,要求在单份治疗剂量中仅含1个RCV时,病毒上清的检测样本量需保证此RCV应有95%的概率被检出。药明奥测从检测需求出发,基于Mayo Clinic技术,开发验证了数字PCR(ddPCR)法检测RCV。ddPCR法较qPCR法更稳定,抗扩增抑制能力强、检测准确性高,能不依赖标准品进行绝对定量,检测灵敏性更高,可实现单分子检测。该方法已经Mayo Clinic及药明奥测验证,能快速准确地确认培养物中RCV的含量,TAT仅需3-5个工作日。


    2楼2023-02-20 10:50
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