吉利德科学公司于东部时间2023年2月3日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，中文名：戈沙妥珠单抗)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH –)乳腺癌的成年患者，这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的系统性治疗。

该批准基于3期TROPiCS-02研究中具有统计学意义和临床意义的无进展生存期和总生存期数据。在TROPiCS-02研究中，与对照单药化疗(医生选择的治疗)相比，Trodelvy显示了具有统计学意义和临床意义的3.2个月总生存期(OS)益处；TPC)

Trodelvy还证明疾病进展或死亡的风险降低了34%，接受Trodelvy治疗的人一年内无进展是接受化疗的人的三倍(21%比7%)。

至于安全性，Trodelvy的安全性与之前的研究一致，在该患者群体中未发现新的安全性信号。在TROPiCS-02中，最常见的严重不良反应(> 1%)是腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐(各2%)。TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常(发生率≥25%)是中性粒细胞和白细胞减少。接受Trodelvy治疗的患者均未出现间质性肺病。