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Orserdu治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌中文说明书

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Orserdu治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌中文说明书


IP属地:广东1楼2023-02-03 10:45回复
    2023年1月27日,Stemline医疗公司宣布,美国FDA批准了该公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)——Orserdu(elacestrant),用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。

    注册期间,该品曾获得优先审批和快速通道资质,并采用评估助手进行审评。此外,Guardant360 CDX检测被批准作为一种辅助诊断设备,用于识别哪些患者适合接受该治疗。


    IP属地:广东2楼2023-02-03 10:48
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      【生产企业】Stemline医疗公司
      【规格】片剂:345毫克和86毫克
      【商标】Orserdu
      【通用名】elacestrant
      【贮藏】储存在20℃至25℃,允许偏移至15℃到30℃。
      【Orserdu适应症】
      Orserdu适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子,这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。


      IP属地:广东3楼2023-02-03 10:53
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        【Orserdu推荐剂量和给药方法】
        一、 患者选择
        使用FDA批准的试验,根据血浆标本中ESR1突变的存在,选择接受Orserdu治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。
        二、 推荐剂量
        Orserdu的推荐剂量为345mg,每日一次,随食物口服,直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
        每天大约在同一时间服用Orserdu,与食物同服可减轻恶心和呕吐。
        整粒吞服Orserdu片剂,吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来有破损的Orserdu药片。
        如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐,则跳过该剂量,并在第二天的正常时间服用下一剂药物。


        IP属地:广东4楼2023-02-03 10:53
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          【Orserdu警告和注意事项】
          一、 血脂异常
          服用Orserdu的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。开始前和服用Orserdu期间定期监测血脂。
          二、 胚胎-胎儿毒性
          根据对动物的研究结果及其作用机制,当给孕妇服用Orserdu时,会对胎儿造成伤害。当母体暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的推荐剂量时,孕鼠服用elacestrant会导致不良发育结果,包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。
          告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。
          【Orserdu禁忌症】
          无相关信息。


          IP属地:广东5楼2023-02-03 10:54
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