2023年1月27日，Stemline医疗公司宣布，美国FDA批准了该公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）——Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。

注册期间，该品曾获得优先审批和快速通道资质，并采用评估助手进行审评。此外，Guardant360 CDX检测被批准作为一种辅助诊断设备，用于识别哪些患者适合接受该治疗。

【生产企业】Stemline医疗公司
【规格】片剂：345毫克和86毫克
【商标】Orserdu
【通用名】elacestrant
【贮藏】储存在20℃至25℃，允许偏移至15℃到30℃。
【Orserdu适应症】
Orserdu适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。

【Orserdu推荐剂量和给药方法】
一、 患者选择
使用FDA批准的试验，根据血浆标本中ESR1突变的存在，选择接受Orserdu治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。
二、 推荐剂量
Orserdu的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
每天大约在同一时间服用Orserdu，与食物同服可减轻恶心和呕吐。
整粒吞服Orserdu片剂，吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来有破损的Orserdu药片。
如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂药物。

【Orserdu警告和注意事项】
一、 血脂异常
服用Orserdu的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。开始前和服用Orserdu期间定期监测血脂。
二、 胚胎-胎儿毒性
根据对动物的研究结果及其作用机制，当给孕妇服用Orserdu时，会对胎儿造成伤害。当母体暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的推荐剂量时，孕鼠服用elacestrant会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。
告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。
【Orserdu禁忌症】
无相关信息。