一、连锁药店GSP内审和GSP审计的区别
GSP内审指每个公司都会在每年的一固定时间进行内审，又称“第二方”审核，GSP审计则是从外部请回的专家组进行审核，又称“第三方”审核。
二、相对于内审，GSP审计有什么优势？
以独立的第三方视角，找出企业自身不容易发现的质量管理缺陷提供审计报告，清晰列明缺陷条款举证如何违规，做出整改意见。公平公正，对事不对人，分析原因提出针对性整改意见。
三、什么时候需要做GSP审计
集团企，对子公司/注资公司的合规经营状况无法把控，都是财务审计报告，真实合规风险未知
连锁品牌药店，各地直营店、加盟店经营状况不明，合规风险直接影响品牌口碑。
自己审计，各种复杂关系，数据可信度不高，严谨程度又不好把控。
四、连锁药店GSP审计具体方案
1、目的。在XXX前，进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查药店所有部门、药品经营所涉及的质量验收、收货、药品采购、药品销售、养护各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本企业质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价药店是否具备GSP的条件，同时及时发现我店存在的问题，采取预防纠正措施，保证企业质量体系的正常运行，确保公司的经营过程符合规范要求。
2、依据。《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施办法》；《药品经营质量管理规范》；《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；药店现行的质量管理体系文件。
3、质量体系审计的范围。涉及到《药品经营质量管理规范（2016年修订》（零售）条款的所有部门及环节，包括：总则、质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等。
4、质量体系审计工作的职责。公司管理层的职责，质量管理部的职责，接受审计部门的职责，审计人员职责
5、审计人员组成。组长：XX，组员：XX。
6、质量体系审计方式。根据《药品经质量管理规范（2016年修订》》和我店实际情况，此次质量体系审计采取XX方式进行，依据《药品经质量管理规范（2016年修订》现场检查指导原则，由分别成立相应的审计小组进行审计；根据部门审计情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。
7、质量体系审计时间安排。
8、各环节审计时间和人员安排
GSP内审指每个公司都会在每年的一固定时间进行内审，又称“第二方”审核，GSP审计则是从外部请回的专家组进行审核，又称“第三方”审核。
二、相对于内审，GSP审计有什么优势？
以独立的第三方视角，找出企业自身不容易发现的质量管理缺陷提供审计报告，清晰列明缺陷条款举证如何违规，做出整改意见。公平公正，对事不对人，分析原因提出针对性整改意见。
三、什么时候需要做GSP审计
集团企，对子公司/注资公司的合规经营状况无法把控，都是财务审计报告，真实合规风险未知
连锁品牌药店，各地直营店、加盟店经营状况不明，合规风险直接影响品牌口碑。
自己审计，各种复杂关系，数据可信度不高，严谨程度又不好把控。
四、连锁药店GSP审计具体方案
1、目的。在XXX前，进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查药店所有部门、药品经营所涉及的质量验收、收货、药品采购、药品销售、养护各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本企业质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价药店是否具备GSP的条件，同时及时发现我店存在的问题，采取预防纠正措施，保证企业质量体系的正常运行，确保公司的经营过程符合规范要求。
2、依据。《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施办法》；《药品经营质量管理规范》；《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；药店现行的质量管理体系文件。
3、质量体系审计的范围。涉及到《药品经营质量管理规范（2016年修订》（零售）条款的所有部门及环节，包括：总则、质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等。
4、质量体系审计工作的职责。公司管理层的职责，质量管理部的职责，接受审计部门的职责，审计人员职责
5、审计人员组成。组长：XX，组员：XX。
6、质量体系审计方式。根据《药品经质量管理规范（2016年修订》》和我店实际情况，此次质量体系审计采取XX方式进行，依据《药品经质量管理规范（2016年修订》现场检查指导原则，由分别成立相应的审计小组进行审计；根据部门审计情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。
7、质量体系审计时间安排。
8、各环节审计时间和人员安排
