在药品包装上常见到这几种成分，淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、微晶纤维素，这些其实都属于药用辅料。药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在*制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。因此国家对药用辅料管理严格，生产药用辅料前，必须做好药用辅料登记和药品生产许可证申请的工作。CIO合规保证组织小编给大家总结药用辅料登记的几个问题。
一、涉及药用辅料管理的法规政策
2016年，国家药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确取消原辅料单独审批，2019年，总局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，明确药品和原辅包一并审评审批。
药用辅料的资料准备需要参考2016年总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》。
二、药用辅料登记需要提交什么资料？
1、登记人基本信息
2、辅料基本信息
3、生产信息
4、特性鉴定
5、质量控制
6、批检验报告（提供不少于三批生产样品的检验报告）
7、稳定性研究
8、药理毒理研究
三、哪些药用辅料不用进行登记？
1、矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。
2、香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。
3、色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。
4、pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5、仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。
6、口服制剂印字使用的无苯油墨。
四、药用辅料登记需要提交年度报告
原辅包登记人应在每年*季度通过申请人之窗提交上一年年度报告。年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明。年度报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。
五、药用辅料登记流程
1．填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》
2．向CDE递交登记资料
3．登记资料审核，平台公示登记号，状态为“I”
4．与产品关联技术评审
5．对登记号进行标记，状态为“A”
一、涉及药用辅料管理的法规政策
2016年，国家药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确取消原辅料单独审批，2019年，总局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，明确药品和原辅包一并审评审批。
药用辅料的资料准备需要参考2016年总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》。
二、药用辅料登记需要提交什么资料？
1、登记人基本信息
2、辅料基本信息
3、生产信息
4、特性鉴定
5、质量控制
6、批检验报告（提供不少于三批生产样品的检验报告）
7、稳定性研究
8、药理毒理研究
三、哪些药用辅料不用进行登记？
1、矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。
2、香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。
3、色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。
4、pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5、仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。
6、口服制剂印字使用的无苯油墨。
四、药用辅料登记需要提交年度报告
原辅包登记人应在每年*季度通过申请人之窗提交上一年年度报告。年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明。年度报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。
五、药用辅料登记流程
1．填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》
2．向CDE递交登记资料
3．登记资料审核，平台公示登记号，状态为“I”
4．与产品关联技术评审
5．对登记号进行标记，状态为“A”
