仿制药的立项调研,对于信息的搜集能力和分析能力是必不可少的,在做仿制药的立项调研工作之前,需要准备工具,经常需要的工具:药融云数据库,谷歌浏览器,常用的检索网站书签。
主要以药融云数据库为主,其它为辅,用谷歌的目的主要是上网功能比较方便,在准备完工具之后,就可以高效的开展立项调研工作了,在自己公司主要侧重点是在于市场方面,临床方面,专利方面,竞争情况,在承接调研任务一般是技术层面上的信息,药物毒理,处方工艺,针对这些特点一定药做一份思维导图啊。
首先要调研的就是原研药品上市情况、参比制剂、说明书等等,这些数据都能在药融云数据库查询。
查询国内外上市情况,主要是分析竞争对手,查看竞争对手数量,也能在注册受理数据库查询分析过审难度,在药融云数据库综合数据更全面,更有利于进行分析,主要是查询上市的情况,还有一致性评价的情况,申报进度和BE难度,以及CDE原料的备案情况,让我们对项目有各大概的认知。
然后到了专利查询,这一点一定要小心只是,一个药企核心关键点之一就是专利,仿制药一定要分析清楚原研药的专利,当然这一点少不了团队,专利分析很多,个人比较在药融云里查找专利,不仅避免了侵权还能找到专利中的工艺技术。
临床可行性主要是从临床市场,临床指南、临床优势等几个方面入手,过后就是注册人员的拿手好戏,国家的政策导向,法律法规,把握立项关键,之后就是市场调研,市场查询需要比较专业的数据库,药融云
主要以药融云数据库为主,其它为辅,用谷歌的目的主要是上网功能比较方便,在准备完工具之后,就可以高效的开展立项调研工作了,在自己公司主要侧重点是在于市场方面,临床方面,专利方面,竞争情况,在承接调研任务一般是技术层面上的信息,药物毒理,处方工艺,针对这些特点一定药做一份思维导图啊。
首先要调研的就是原研药品上市情况、参比制剂、说明书等等,这些数据都能在药融云数据库查询。
查询国内外上市情况,主要是分析竞争对手,查看竞争对手数量,也能在注册受理数据库查询分析过审难度,在药融云数据库综合数据更全面,更有利于进行分析,主要是查询上市的情况,还有一致性评价的情况,申报进度和BE难度,以及CDE原料的备案情况,让我们对项目有各大概的认知。
然后到了专利查询,这一点一定要小心只是,一个药企核心关键点之一就是专利,仿制药一定要分析清楚原研药的专利,当然这一点少不了团队,专利分析很多,个人比较在药融云里查找专利,不仅避免了侵权还能找到专利中的工艺技术。
临床可行性主要是从临床市场,临床指南、临床优势等几个方面入手,过后就是注册人员的拿手好戏,国家的政策导向,法律法规,把握立项关键,之后就是市场调研,市场查询需要比较专业的数据库,药融云