备案号 国备2021005357
药品通用名称 中文：美法仑片;英文/拉丁文：Melphalan Tablets
药品批准文号/注册证号 H20171317
上市许可持有人 中文名称：Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd;英文名称：Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
上市许可持有人地址 34-36 Chandos Street ST LEONARDS NSW 2065, Australia
生产企业名称 中文名称：Excella GmbH & Co KG;英文名称：Excella GmbH & Co KG
生产企业地址 Nurnberger Strasse 12 Feucht 90537 Germany
境外生产药品注册代理机构 凯顺富达（北京）生物科技有限公司
境外生产药品注册代理机构地址 北京市东城区崇文门外大街3号10层1017
备案内容 1.说明书更新包括：修改日期随备案更新、药品上市许可持有人及生产企业信息分别标示、生产企业名称及地址随同此次备案更新（实际地址不变）、增加【境内联系机构】名称、地址及联系方式2.标签更新包括：标题格式统一，使用中括号；用法用量、不良反应、禁忌、注意事项间的逗号改为顿号；增加【批准文号】的标题；药品上市许可持有人及生产企业信息分别标示；生产企业名称及地址随同此次备案更新（实际地址不变）；增加【贮藏】的标题；删除贮藏中的“用法”两字；在“详见说明书”前增加逗号；3.暂停The Wellcome Foundation Limited(Glaxo Wellcome Operations)生产美法仑片（爱克兰）的原料药，另一原料药供应商保持生产。4.完善用于测定原料药美法仑中残留溶剂量的分析方法，药物主文件3.2.S.4.2-分析方法相应部分进行更新，残留溶剂的规格限制保持不变。
备案日期 2021-03-09
备案机关 国家药品监督管理局药品审评中心
备注 已备案
注 境外生产药品备案信息公示
药品通用名称 中文：美法仑片;英文/拉丁文：Melphalan Tablets
药品批准文号/注册证号 H20171317
上市许可持有人 中文名称：Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd;英文名称：Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
上市许可持有人地址 34-36 Chandos Street ST LEONARDS NSW 2065, Australia
生产企业名称 中文名称：Excella GmbH & Co KG;英文名称：Excella GmbH & Co KG
生产企业地址 Nurnberger Strasse 12 Feucht 90537 Germany
境外生产药品注册代理机构 凯顺富达（北京）生物科技有限公司
境外生产药品注册代理机构地址 北京市东城区崇文门外大街3号10层1017
备案内容 1.说明书更新包括：修改日期随备案更新、药品上市许可持有人及生产企业信息分别标示、生产企业名称及地址随同此次备案更新（实际地址不变）、增加【境内联系机构】名称、地址及联系方式2.标签更新包括：标题格式统一，使用中括号；用法用量、不良反应、禁忌、注意事项间的逗号改为顿号；增加【批准文号】的标题；药品上市许可持有人及生产企业信息分别标示；生产企业名称及地址随同此次备案更新（实际地址不变）；增加【贮藏】的标题；删除贮藏中的“用法”两字；在“详见说明书”前增加逗号；3.暂停The Wellcome Foundation Limited(Glaxo Wellcome Operations)生产美法仑片（爱克兰）的原料药，另一原料药供应商保持生产。4.完善用于测定原料药美法仑中残留溶剂量的分析方法，药物主文件3.2.S.4.2-分析方法相应部分进行更新，残留溶剂的规格限制保持不变。
备案日期 2021-03-09
备案机关 国家药品监督管理局药品审评中心
备注 已备案
注 境外生产药品备案信息公示
