中药无双盲试验是方狗子中医黑最大的骗局,方舟子之流利用人们的行业知识差异进行造谣欺骗。
估计就没多少人知道市面上流通的中成药基本上都是经过随机盲测试的,连很多中医师竟然都不知道,现在广而告之。
世界上是1984年开始在医学界推广双盲测试,中国是1985年开始使用更为严格的随机盲测试。中药西药都一样,在临床二期实行。
具体情况如下,中国《新药审批办法》第三章 新药的临床前研究第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应(注意罕见不良反应)。
估计就没多少人知道市面上流通的中成药基本上都是经过随机盲测试的,连很多中医师竟然都不知道,现在广而告之。
世界上是1984年开始在医学界推广双盲测试,中国是1985年开始使用更为严格的随机盲测试。中药西药都一样,在临床二期实行。
具体情况如下,中国《新药审批办法》第三章 新药的临床前研究第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应(注意罕见不良反应)。