注册及临床试验
根据新修订《食品安全法》,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质以及其他保健食品则实行备案制。根据《保健食品注册与备案管理办法》,申请保健食品注册的产品必须出具产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据;安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料等。
而根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,申请特定全营养配方食品注册,除须提供相关证明材料外,还应当提交临床试验报告。
保健食品未强制要求进行临床试验,而特定全营养配方特医食品则必须进行临床试验。