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药品验收的抽样与抽验标志

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*07701企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。
07702抽取的样品应当具有代表性。
07703同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
07704破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
07705外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理部门处理。
2.检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
3.检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。
4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
4.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
6.中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
8.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。
10.中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货。
11.验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
12.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》;进口药材应当有《进口药材批件》;《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
07802验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。
检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
药品抽验后还原时,可以用印有本单位抽验专用标识的胶带封箱,如果没有专用胶带,可以印一些有本单位抽验专用标识的不干胶小封签,使得再次开箱后封箱胶带或不干胶小封签就被破坏。
多个验收员抽样需要区分时,可以加盖印章或写上其它标识。


IP属地:江西本楼含有高级字体1楼2018-01-09 11:21回复
    抽验标志上,应有哪些内容?个人以为,应有 药品名称、规格、来货数量、抽样数量、抽验人员签字或签章、抽验时间。


    IP属地:江西2楼2018-01-09 11:42
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      应该是抽验日期。


      来自Android客户端3楼2018-09-15 18:02
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        1.抽样(sampling):即取样。从待验药品中抽取一部分样品单位。其基本要求是要保证所抽取的样品单位对全部样品具有充分的代表性。抽样的目的是从被抽取样品单位的分析、研究结果来估计和推断全部样品特性,是科学实验、质量检验、社会调查普遍采用的一种经济有效的工作和研究方法。
        2.最小包装:是最小销售单元的包装,是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。
        3.零货:是指拆除外包装的药品。
        4.拼箱:是指将零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
        5.批签发:是生物制品批签发的简称,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。
        6.封签:是指粘贴在药品外包装上表示封闭的标签。
        7、标示:标明、显示。这里指对抽样开箱的药品加贴封签,并注明封签时间、封签责任人(一般为验收员)等。


        IP属地:江西4楼2018-10-26 08:39
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          楼主你好,我想问问验收员的验收便是否必须贴在箱子的封口处?如果贴在箱子其他明显位置,是否违反现场检查指导原则?


          IP属地:云南5楼2019-07-17 09:35
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