前几年有一个黄金大米的新闻。
西方科学家研制出一种转基因大米,富含胡萝卜素,在人体内能有效的转化成维生素A。
在通过安全性试验后,老外在中国找了几十个孩子想检测一下黄金大米的效果,让25名儿童在21天的时间里每日午餐进食60克黄金大米,并对其体内维生素A含量进行检测,得出的结论是黄金大米与维生素A胶囊效果相当。
后来的事情相信常看新闻的人都知道,事件曝光后,举国震怒,纷纷指责西方魔鬼对中国孩子进行人体试验。。。
最后,25名食用黄金大米的儿童,每人获得补偿8万元。
根据相关规定,相关责任人被处理。
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依然还是在中国。
一款叫龙胆泻肝丸的药品造成国内无数的肾衰竭患者,当时北京有一些肾衰竭受害者想着天子脚下,而且龙胆泻肝丸事件全国皆知,再加上自己因为透析弄的倾家荡产实在活不下了,于是抱团走正规渠道起诉北京同仁堂,不敢奢望能有刑事处罚,只希望能有经济赔偿,让自己多透析几次多活几天。
结果呢?
败诉!
没有赔偿!
这还是在事实明确,国家承认受害者的肾衰竭是由龙胆泻肝丸造成的情况下发生的。
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很多人会问,为什么?
很简单,因为我国医生给我国患者开龙胆泻肝丸,是完全的,100%的合法,那些因此而导致肾衰竭的患者,只能自认倒霉,谁让他们遇到了合法杀人呢。。。
为什么合法?
无论在我国还是欧美,理论上,一款新药要进入市场,须经过非临床试验和临床试验的安全性检验!事实上,欧美的新药要进入市场更是难上加难,要做三期试验,一款新药耗费几亿美元,几年,甚至十几年时间才能上市是很常见的。
但是。。。我大中国自有国情不同
中国药监局文件《关于印发中药注册管理补充规定的通知》(国食药监注[2008]3号)第七条:
(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
2.处方中药味均有法定标准;
3.生产工艺与传统工艺基本一致;
4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
5.功能主治与古代医籍记载一致;
6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
简单说就是,在我国,有一类药品,可以仅仅只通过“非临床安全性研究”,就可以直接申报生产,直接上市,直接吃到患者的肚子里,或注射到患者的血液中(中药注射液)!
什么是“非临床安全性研究”?貌似很高大上的词汇,听着就有一股扑面而来的科学性。。。
“非临床试验”就是动物试验!
“临床试验”就是人体试验!
新药想要进入市场,要进行两方面的检测,一个就是检测药品是否有效,这个好理解,比如治疗胃病的药,那么就要确认服用后胃病是不是能得到控制和好转。
而另一个方面很多人就比较模糊,那就是安全性的检测,既这个药服用后,对人体有哪些副作用,这些副作用,是不是在可控制和可接受的范围之内,否则胃病倒是治好了,却把肝肾毒害了,甚至人都害死了那当然是行不通的。
所以,对一款药品而言,安全性是基础,有效性是延伸,先确保安全性,才能谈其它。
自然,安全性检测肯定是先拿动物来做第一波试验,也就是大家戏称的小白鼠,目的主要是寻找毒性靶器官,阐明靶器官毒性作用的性质、剂量依赖性、毒性与药物体内暴露强度的关系以及靶器官毒性的潜在可逆性等等,为未来有可能进行的人体试验提供安全支持。
为什么说“有可能”?
因为如果一款新药连动物试验都通不过,那人体试验根本就无从谈起。
但人体试验的安全性才是新药安全性的最终保证!
动物试验过关绝不意味着人体试验就不需要了!这是一个最基本的常识。
否则兽医也可以给人看病了!
那么问题来了,我国的药监部门为什么宁可放弃药物的安全性,也要为这一类药品开绿灯呢?
根据药监局发布的《补充规定》,是基于这样的逻辑:
一、这一类药来源于古代经典名方,所以可靠;
二、这一类药目前仍在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势,所以可靠;
三、处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
四、生产工艺、给药途径剂量、功能主治等与古代医籍记载一致,所以可靠;
五、不用于危重症、孕妇、婴幼儿,所以放心。
这样的逻辑是否成立呢?我们一条条来分析。
1,所谓古代经典名方到底指什么呢?
《补充规定》说“由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布”,然而,直到2016年了,也没制定出这么个目录来。
就是说,这些年获批的“古代经典名方”都是报批者自己认定的,严格来统统都是违法的。
药监局为什么迟迟不制定这个目录?
西方科学家研制出一种转基因大米,富含胡萝卜素,在人体内能有效的转化成维生素A。
在通过安全性试验后,老外在中国找了几十个孩子想检测一下黄金大米的效果,让25名儿童在21天的时间里每日午餐进食60克黄金大米,并对其体内维生素A含量进行检测,得出的结论是黄金大米与维生素A胶囊效果相当。
后来的事情相信常看新闻的人都知道,事件曝光后,举国震怒,纷纷指责西方魔鬼对中国孩子进行人体试验。。。
最后,25名食用黄金大米的儿童,每人获得补偿8万元。
根据相关规定,相关责任人被处理。
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依然还是在中国。
一款叫龙胆泻肝丸的药品造成国内无数的肾衰竭患者,当时北京有一些肾衰竭受害者想着天子脚下,而且龙胆泻肝丸事件全国皆知,再加上自己因为透析弄的倾家荡产实在活不下了,于是抱团走正规渠道起诉北京同仁堂,不敢奢望能有刑事处罚,只希望能有经济赔偿,让自己多透析几次多活几天。
结果呢?
败诉!
没有赔偿!
这还是在事实明确,国家承认受害者的肾衰竭是由龙胆泻肝丸造成的情况下发生的。
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很多人会问,为什么?
很简单,因为我国医生给我国患者开龙胆泻肝丸,是完全的,100%的合法,那些因此而导致肾衰竭的患者,只能自认倒霉,谁让他们遇到了合法杀人呢。。。
为什么合法?
无论在我国还是欧美,理论上,一款新药要进入市场,须经过非临床试验和临床试验的安全性检验!事实上,欧美的新药要进入市场更是难上加难,要做三期试验,一款新药耗费几亿美元,几年,甚至十几年时间才能上市是很常见的。
但是。。。我大中国自有国情不同
中国药监局文件《关于印发中药注册管理补充规定的通知》(国食药监注[2008]3号)第七条:
(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
2.处方中药味均有法定标准;
3.生产工艺与传统工艺基本一致;
4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
5.功能主治与古代医籍记载一致;
6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
简单说就是,在我国,有一类药品,可以仅仅只通过“非临床安全性研究”,就可以直接申报生产,直接上市,直接吃到患者的肚子里,或注射到患者的血液中(中药注射液)!
什么是“非临床安全性研究”?貌似很高大上的词汇,听着就有一股扑面而来的科学性。。。
“非临床试验”就是动物试验!
“临床试验”就是人体试验!
新药想要进入市场,要进行两方面的检测,一个就是检测药品是否有效,这个好理解,比如治疗胃病的药,那么就要确认服用后胃病是不是能得到控制和好转。
而另一个方面很多人就比较模糊,那就是安全性的检测,既这个药服用后,对人体有哪些副作用,这些副作用,是不是在可控制和可接受的范围之内,否则胃病倒是治好了,却把肝肾毒害了,甚至人都害死了那当然是行不通的。
所以,对一款药品而言,安全性是基础,有效性是延伸,先确保安全性,才能谈其它。
自然,安全性检测肯定是先拿动物来做第一波试验,也就是大家戏称的小白鼠,目的主要是寻找毒性靶器官,阐明靶器官毒性作用的性质、剂量依赖性、毒性与药物体内暴露强度的关系以及靶器官毒性的潜在可逆性等等,为未来有可能进行的人体试验提供安全支持。
为什么说“有可能”?
因为如果一款新药连动物试验都通不过,那人体试验根本就无从谈起。
但人体试验的安全性才是新药安全性的最终保证!
动物试验过关绝不意味着人体试验就不需要了!这是一个最基本的常识。
否则兽医也可以给人看病了!
那么问题来了,我国的药监部门为什么宁可放弃药物的安全性,也要为这一类药品开绿灯呢?
根据药监局发布的《补充规定》,是基于这样的逻辑:
一、这一类药来源于古代经典名方,所以可靠;
二、这一类药目前仍在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势,所以可靠;
三、处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
四、生产工艺、给药途径剂量、功能主治等与古代医籍记载一致,所以可靠;
五、不用于危重症、孕妇、婴幼儿,所以放心。
这样的逻辑是否成立呢?我们一条条来分析。
1,所谓古代经典名方到底指什么呢?
《补充规定》说“由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布”,然而,直到2016年了,也没制定出这么个目录来。
就是说,这些年获批的“古代经典名方”都是报批者自己认定的,严格来统统都是违法的。
药监局为什么迟迟不制定这个目录?